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发bu时jian:2018-04-09

我guo已shi世界医药生产大guo,原料药和中jian体的产量和出kou量weiji世界前列,但制剂出kou却一直未qu得重大的突破。面对ou美shi场的gao技术壁垒、gaoshi场feng险ji严格而又mo生的falvgui范,我guo制药企业如何坚定地走出去,这shi许多药企亟待解决的问ti。衡量一个生产车jianshi否符合基本要求,洁净和huan保程dushi其中最重要的kao量yin素之一。为进一bugui范企业对药品生产过程的guan理,新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室ti出了更gao的要求。洁净chuangshi洁净室的一謟hiㄖ璞福饕糜诮嗑磺虢嗑磺甹ian,洁净区与fei洁净区之jian小件物品的,以减shao洁净室的开门ci数,降低对洁净室的污染程du。


  chuang功能shi作为洁净室内外物品之缓冲,其ke防止物品在时由于门的开qi而破坏了洁净室的气流和室压。该设备还ke减shao作业人员进出的ci数而防止外部chen埃的进入,洁净chuangshuang门有连锁kong制,以达到防止交叉污染。


  新版 GMP 大大tigao了对无菌生产的要求,从细化pei养基模拟guanzhuang、mie菌验证和guan理的要求,增加无菌操作的具体要求,强化无菌保证的措施;到净化ji别采用 WHO 的A、B、C、D四ji标zhun等方方面面,都zhen正地与guo际gui范接轨。对于制药企业来说,对现有设备changfang进xing GMP 洁净改造,已shi一项关hu企业生存发展的硬性zhi标。


  洁净chuang配备zi外线sha菌灯对物品进xingsha菌消毒,通过透shichuang观察物品动态。洁净chuang内部buxiu钢,平zhengguang洁,外壳优质钢板静电喷su,美观大方机械互锁huo电子互锁zhuangzhi,保证两侧门bu能同时打开xiang体两边ke以加zhuang开门信号灯,ke以知道对面门的开qi情况,chuangzhuang有专门的密封tiao,确保气密性。


  近年来,yin工艺、生产流程等原yin而被diao销GMP证书的新闻层出bu穷,制药企业要xiang拿到一誳u至科闹氐腉MP(生产质量guan理gui范)证书对所有制药企业来说都bushi件rong易的事。药企只有抓zhu了每一个细微的huan节,并将每一个小细节做好,cai能得以更好的发展,其中洁净chuang作为一个辅助设备,其质量的好坏,对制药质量的优劣也具有一定的影响,yin此企业在选择洁净chuang时同yang需要严格把关。